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新葡萄京娱乐场手机版创新药物开发项目(二次)单一来源采购公告

发布时间:2021-05-28浏览次数:10

中金招标有限责任公司受新葡萄京娱乐场手机版的委托,对其新葡萄京娱乐场手机版创新药物开发项目(二次)组织单一来源采购。现邀请并欢迎下列单位参加本次采购活动。

一、采购项目名称及编号:

1.采购项目名称:新葡萄京娱乐场手机版创新药物开发项目(二次)           

2.采购编号:豫财单一采购-2021-21           

二、采购需求:

包号

名称

数量

采购内容

服务期限

服务质量

服务地点

预算金额(最高限价)

A

长效艾滋创新药CL-197胶囊 1mg , 一批2万粒生产

1

1. 数量:2万粒。

2. 主要参数/需满足质量服务、安全要求:

1IND口服制剂开发标准:制剂动物PK桥接实验,制剂和API毒理处方的口服生物利用度相当。制剂稳定性加速一个月稳定,支持常规的临床使用需求。具备产业化的生产方式;

2)产品毒性,OEL分类:3类,或者以下;

3)制剂开发从拿到API开始计算,要求4-5个月完成制剂GLP申报批次样品制备。

三年

合格,满足采购人要求。

采购人指定地点

614204.00

B

长效艾滋创新药CL-197的制剂产品(1mg)的开发研究

1

1.数量:1套。

2.主要参数/需满足质量服务、安全要求:

1)完成Non-GMPGMP阶段的处方开发研究,制剂产品质量研究;

2)完成处方筛选,处方工艺参数和中试研究,GMP批临床样品放行检测,Non-GMP批和GMP批稳定性研究,片剂质量标准研究及乙方研究内容申报资料的撰写,协助甲方完成申报资料的整理和临床批件申报。

五年

合格,满足采购人要求。

采购人指定地点

1321449.00

总预算金额:193.5653万元

三、拟定单一来源供应商名称、地址及单一来源采购的原因:

1.拟成交供应商名称:

1)包A:上海合全医药有限公司

地址:中国(上海)自由贸易试验区意威路31

2)包B:上海合全药物研发有限公司

地址:上海市外高桥保税区德林路90

2.单一来源采购的原因及相关说明:

1)该项目任务是进行1.1类长效艾滋创新药合成与制剂研发,涵盖创新药物胶囊合成和制剂开发研究与制剂产品质量研究等内容,进行Non-GMPGMP阶段的处方开发研究与制剂产品质量研究,涉及处方筛选,处方工艺参数、中试和GMP批临床样品放行检测等内容,该药物属于1.1类创新药物且为长效药物制剂,拥有全球市场,故需要中美双申报(中英文),专业性强,技术要求高,研发难度大,需要成交公司具有丰富的创新药研发经验,且从事领域要包含艾滋创新药,否则无法完成合同任务。上海合全药物研发有限公司在该领域的技术具有国际先进性和唯一性。

2)上海合全医药有限公司有GLPGMP资质,并且拥有从制剂研发到生产的相关仪器和设备,通过项目负责人专业的评估,上海合全医药有限公司的软件及硬件方面完全能满足制剂的生产和控制(CMC)研究服务要求,能够最大限度地保证项目顺利,快速,有效推进。

3)由于前期的原料药合成、生产就是委托上海合全医药有限公司完成的,化合物的货期、质量均满足课题需求。能够使药物顺利、快速推进到临床。

4)本项目需要严格保密。公司的技术人员均经过严格训练,且价格透明、合理,有长期合作的科研基础,所委托合成的化合物的结构信息需要严格保密,但这些信息上海合全医药有限公司已经在之前的合作中知晓,并受保密条款约束。寻找上海合全医药有限公司以外的公司,会增加潜在的信息泄漏风险。因此采用单一来源方式进行采购。

3.条件:该项目适用于《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款:只能从唯一供应商处采购的。

四、供应商资格要求:

1.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条对供应商的要求:

1)具有独立承担民事责任的能力;

2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;

3)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;

4)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;

5)参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录;

6)法律、行政法规规定的其他条件。

2.信用要求:根据《关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》(财库[2016]125) 和豫财购【201615号的规定,对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商 ,拒绝参与本项目采购活动。【信用信息查询渠道:“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)和中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)】,提供网站查询截图,查询时间应为采购公告发布之后、响应文件递交截止时间前,查询时间以《中国政府采购网》查询时间为准。

3.特定资格要求:包A:具备国家药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》;包B:无。

五、采购文件的获取:

1.请于20210531日至20210601日,每天83017:30(北京时间,节假日除外),以电子方式进行获取,采购文件售价:300/标包,售后不退。

2.获取方式:供应商将相关资料扫描件发送至采购代理机构邮箱(xxcctc@126.com),经审核合格后,代理机构将回函告知缴费渠道和填写资料,填写完整并缴费成功后,代理机构将以电子版形式发送采购文件,不再提供纸质版文件。不合格的供应商将告知其原因,在单一来源采购文件获取期限内可以补充后重新发送相关资料。

3.获取采购文件需提供的资料:法定代表人本人身份证复印件、授权委托书及授权委托人身份证复印件,复印件均须加盖公章。

4.注意事项:供应商发送邮件时标题应为(“采购编号”+“标包”+“公司名称”+报名资料),为保证获取文件的顺利进行,请发送资料后及时与代理公司短信或电话通知。

注:按以上要求获取了采购文件并不视为通过资格审查,资格审查工作在开标后由评审小组独立负责,未通过资格审查的响应将视为无效响应。

六、响应性文件接收信息:

1.响应性文件接收截止时间:202106020900(北京时间)。

2.响应性文件接收地点:中金招标有限责任公司会议室(河南省新乡市红旗区华兰大道487号电子信息科技园4楼会议室);逾期送达或者未送达指定地点的,采购人不予受理。

七、本次采购公告发布媒体:《河南省政府采购网》、《新葡萄京娱乐场手机版校园网》。

八、本次采购联系事项:

采购人:新葡萄京娱乐场手机版

  址:河南省新乡市建设东路46

联系人:王老师

联系电话:0373-3326357

  编:453000

代理机构:中金招标有限责任公司           

  址:河南省新乡市红旗区华兰大道487号电子信息科技园5531

联系人:杨先生

联系电话:15560117234

  箱:xxcctc@126.com

相关链接:http://www.hngp.gov.cn/henan/content?infoId=822492&channelCode=H680204